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—、總則

（一）編制目的

建立健全化妝品安全突發(fā)事件應急處理機制，有效預防、積極應對、及時控制各類化妝品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低化妝品安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和用妝安全，維護正常社會經(jīng)濟秩序。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《河南省化妝品安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規(guī)及相關規(guī)定，結合實際，制定本預案。

（三）分級標準

本預案所稱化妝品安全突發(fā)事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的化妝品群體不良反應事件、化妝品質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的化妝品安全突發(fā)事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，化妝品安全突發(fā)事件分為四級，即特別重大化妝品安全突發(fā)事件、重大化妝品安全突發(fā)事件、較大化妝品安全突發(fā)事件和一般化妝品安全突發(fā)事件（具體標準見附表）。

（四）適用范圍

本預案適用于伊川縣市場監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）對一般化妝品安全突發(fā)事件的應急處置。

（五）處置原則

統(tǒng)一領導、分級負責。在縣市場監(jiān)管局統(tǒng)一領導下，落實地方政府屬地責任，根據(jù)事件嚴重程度，分級組織應對工作。

人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。

快速反應、協(xié)同應對。加強系統(tǒng)上下、內外的協(xié)調聯(lián)動，在規(guī)定時間內開展應急處置，最大程度減少損失和影響。

預防為主、依法處置。依照有關法律法規(guī)和制度，充分利用科學手段和技術裝備，做好化妝品安全突發(fā)事件防范應對工作。

二、組織體系

縣局負責在市局的指導下組織、協(xié)調一般化妝品安全突發(fā)事件的應急處置工作。配合市局開展較大化妝品安全突發(fā)事件的應急處置工作。

（一）應急處置工作領導小組及職責

發(fā)生較大化妝品安全突發(fā)事件后，縣局成立化妝品安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組（以下簡稱“領導小組”），統(tǒng)一指揮，開展工作。

縣局成立化妝品安全突發(fā)事件的應急處置工作領導小組，組成人員如下：

組      長：羅宣哲（黨組書記、局長）

副  組  長：李云峰（黨組成員、副局長）    

李貫芳（黨組成員、副局長）    

王國強（黨組成員、副局長）

岳留坡（黨組成員、副局長）

雷紅鋒（黨組成員、副局長）

董彥杰（黨組成員、執(zhí)法大隊隊長）

靳瑞哲 (黨組成員、檢測中心主任)

王延召（主任科員）

成      員：局辦公室、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、應急股、財務股、12315投訴舉報中心、執(zhí)法大隊、檢驗檢測中心、法規(guī)股、行政審批股、執(zhí)法大隊、檢驗檢測中心、各市場監(jiān)管所等股室隊所中心負責人。

領導小組主要職責：統(tǒng)一指揮、協(xié)調一般化妝品安全突發(fā)事件的應急處置，做出應急決策和部署，指導善后處置，回應社會關切，與相關委局、組織機構溝通協(xié)調等。

（二）領導小組下設工作組及職責

根據(jù)工作需要，領導小組下設綜合協(xié)調、事件調查、風險控制、專家咨詢、新聞宣傳等若干工作組， 開展應急處置相關工作。工作組由相關股室和直屬單位有關人員組成。

1.綜合協(xié)調組

牽頭單位：應急管理股

成員單位：局辦公室、財務股、法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、檢驗檢測中心、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所等。

工作職責：（1）根據(jù)領導小組指示組織召開綜合性會議，協(xié)調綜合性事宜，督導事件處置進展；（2）起草、審核重要文稿，編寫工作信息，按要求向縣委、縣政府、省藥監(jiān)局報告信息，根據(jù)需要組織編制《工作簡報》或大事記；（3）根據(jù)需要與其他委局或單位進行溝通協(xié)調；（4）按程序及時向社會發(fā)布警示信息；（5）配合市衛(wèi)生健康委等相關部門開展救治工作；（6）承擔領導小組交辦的其他工作。

2.事件調查組

牽頭單位：藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股。

成員單位：法規(guī)股、行政審批股、法規(guī)股、檢驗檢測中心、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所等。

工作職責：（1）聯(lián)合相關部門開展現(xiàn)場檢查；（2）組織抽樣檢驗；（3）查找事件原因，提出調查結論和建議以及評估事件影響；（4）認定事件單位和有關部門、機構及其工作人員的責任，提出責任追究建議；（5）對涉嫌犯罪的，移交公安部門立案偵辦；（6）承擔領導小組交辦的其他工作。

3.風險控制組

牽頭單位：藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股。

成員單位：法規(guī)股、行政審批股、法規(guī)股、檢驗檢測中心、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所等。

工作職責：（1）對問題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（2）評估事件影響，組織開展產(chǎn)品和原料追溯，控制涉事產(chǎn)品，防止危害蔓延擴大；（3）封存有關化妝品、原料、設備等，采取召回和銷毀等控制措施；（4）責令相關注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者進行整改；（5）承擔領導小組交辦的其他工作。

4.專家咨詢組

牽頭單位：檢驗檢測中心

成員單位：法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、行政審批股、法規(guī)股等。

工作職責：（1）分析研判化妝品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，關鍵風險點，提出相應的工作策略、查控重點；（2）開展技術指導和跟蹤評估；（3）根據(jù)需要，提出化妝品重點監(jiān)測和再評價建議;（4）提出應急處置科研需求及優(yōu)先領域；（5）開展處置評估，對完善應急預案提出建議；（6）承擔領導小組交辦的其他工作。

5.新聞宣傳組

牽頭單位：辦公室

成員單位：財務股、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、行政審批股、法規(guī)股。

工作職責：（1）組織并承擔新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負責新聞媒體采訪；（2）共同確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（3）及時組織開展輿情監(jiān)測工作，隨時關注輿情進展，根據(jù)情況及時與新聞宣傳部門保持溝通，引導輿論；（4）承擔領導小組交辦的其他工作。

三、監(jiān)測、預警、報告、風險研判

各負責化妝品監(jiān)管的部門依職責開展化妝品質量風險分 析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預警、早報告、早處置。

（一）監(jiān)測

各負責化妝品監(jiān)管的部門依據(jù)各自職責，加強對化妝品重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質量安全的日常監(jiān)管，負責轄區(qū)內的化妝品質量安全監(jiān)測工作，通過抽檢信息系統(tǒng)、不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)等搜集匯總化妝品質量安全信息和事件信息。

負責化妝品監(jiān)管的部門應當組織對上市銷售化妝品的不良反應情況進行監(jiān)測，對收集的化妝品不良反應及時開展評價，查找產(chǎn)品可能引發(fā)不良反應的原因；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當采取停止生產(chǎn)銷售相關產(chǎn)品、產(chǎn)品召回等風險控制措施。

（二）預警

負責化妝品監(jiān)管的部門根據(jù)監(jiān)測信息，對轄區(qū)內化妝品安全突發(fā)事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析研判意見，及時采取預警措施。

根據(jù)可能發(fā)生事件的特點和造成的危害，采取以下相應措施：

1.做好啟動應急響應的準備；

2.組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析研判；

3.加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；

4.通過多種途徑、采用多種方式進行發(fā)布，如：化妝品質量公告、消費警示、風險提示、緊急通知、警示函等。內容主要包括：提示對象、涉事的產(chǎn)品、潛在風險、可能影響人群、影響范圍等；

5.向有關部門進行預警提示；

6.其他。

（三）信息來源與報告

1.信息來源

（1）化妝品不良反應監(jiān)測：各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所、縣局藥品醫(yī)療器械化妝品股收集上報的化妝品不良反應監(jiān)測報告信息；

（2）日常監(jiān)督檢查：負責化妝品監(jiān)管的部門在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品風險信息；

（3）抽樣檢驗：在抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)的質量風險信息；

（4）上級領導對化妝品質量安全風險信息的批示；

（5）社會輿論廣泛關注的經(jīng)核實的化妝品質量安全信息；

（6）負責化妝品監(jiān)管的部門在風險監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的 化妝品質量安全風險信息；

（9）化妝品檢驗檢測機構，化妝品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構等按相關法律法規(guī)報告的信息。

2.報告

（1）報告主體

縣局負責化妝品監(jiān)管的相關股室、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場監(jiān)管所、檢驗檢測中心，化妝品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者，醫(yī)療機構等。

（2）報告程序和時限

應急管理股牽頭負責縣局值班室應急值守工作，關注上級領導批示、社會輿論信息，指導相關部門開展應急值守和化妝品安全突發(fā)事件信息報告工作。接到上級領導批示的、相關單位上報的化妝品安全突發(fā)事件信息后，盡快組織核實、評估。對已經(jīng)或可能造成較大危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生一般化妝品安全突發(fā)事件的信息，由相關股室迅速起草上報信息，經(jīng)局領導簽發(fā)后，按要求向縣委、縣政府、市場監(jiān)管局分別報送，并通報有關部門。

領導小組各工作組按照有關程序和要求，在獲知一般化妝品安全突發(fā)事件相關信息后，30分鐘內電話報告、1小時內書面報告縣局，并按規(guī)定上報市局。

化妝品檢驗檢測、監(jiān)測、核查機構，化妝品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者應在獲知有可能導致一般化妝品安全突發(fā)事件相關信息后，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章文件的規(guī)定，履行報告義務。

（3）報告類別和要求

信息報告分為初報、續(xù)報、終報和核報。

初報內容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當前狀況，危害范圍及程度，涉及人數(shù)（疑似人數(shù)、確診人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征、醫(yī)生診斷意見；涉事產(chǎn)品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊文號或備案編號、產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期；已采取的處置情況、接報途徑、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡員、通訊方式以及其他應當報告的內容等。

續(xù)報內容主要包括：事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調查詳情、輿情研判、原因分析、事件影響評估等信息。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次報送，直至事件調查處理結束。一般化妝品安全突發(fā)事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

終報內容主要包括：事件概況、調查處理過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，并對事件應對處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進行總結評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應于突發(fā)事件處置結束后7個工作日內上報。

核報內容主要包括：上級單位要求核實的信息。原則上，對縣委、縣政府、市市場監(jiān)管局要求核報的信息，及時反饋。

（4）報告形式

事件信息報告一般采取書面形式向上級部門和有關部門報 送，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡形式報告，后續(xù)及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關規(guī)定處理。

（四）風險研判

領導小組及時會同相關專家開展研判。經(jīng)研判，認為需要啟動應急響應的，立即按本預案要求開展工作，及時將研判結論、已采取的處置措施和工作建議報請縣局領導批準。

研判內容應當包括：涉事化妝品已造成的健康損害，嚴重程度及涉及范圍，可能導致的健康損害和所涉及的范圍；發(fā)生重大突發(fā)事件的可能性及其可能造成的影響，事件發(fā)展蔓延趨勢；涉事化妝品不良反應監(jiān)測記錄、安全風險研判報告；相關單位提供的信息、報告等；是否啟動Ⅳ級應急響應的建議。

四、應急響應

按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，根據(jù)化妝品安全突發(fā)事件的分級，化妝品安全突發(fā)事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。Ⅰ級應急響應由國家藥監(jiān)局啟動。Ⅱ級應急響應由省藥監(jiān)局啟動。Ⅲ級應急響應由市局啟動、Ⅳ級應急響應由縣級市場監(jiān)管部門根據(jù)實際自行確定。

（一）Ⅳ級應急響應啟動

當事件達到一般化妝品安全突發(fā)事件標準，或經(jīng)分析研判有進一步升級為一般化妝品安全突發(fā)事件趨勢時，報縣局主要負責同志同意啟動Ⅳ級應急響應，開展應急處置工作。

（二）應急措施

1.在領導小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關工作。采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調組及時將有關情況報告縣委、縣政府、市市場監(jiān)管局，通報縣衛(wèi)生健康委，并及時續(xù)報有關情況，建立各項工作機制。

（2）根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調組商請縣衛(wèi)生健康委采取必要救治措施。

（3）派出由領導小組組長或副組長帶隊的事件調查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導、協(xié)調事件調查和處置工作。

（4）領導小組定期組織召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

（5）領導小組各成員單位、各工作組和藥化股根據(jù)要求報送信息，重大緊急情況應即時報送。綜合協(xié)調組根據(jù)需要編寫《工作動態(tài)》，報送相關部門。

（6）風險控制組組織對相關化妝品進行統(tǒng)計、溯源，責令化妝品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關化妝品，每日對召回情況進行統(tǒng)計。召回化妝品為市外企業(yè)生產(chǎn)的，上報市局協(xié)調告知相關市級監(jiān)管部門做好召回工作。

（7）事件調查組根據(jù)情況組織對相關化妝品擴大抽檢。由檢驗檢測中心統(tǒng)一組織開展抽樣檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時送中檢院檢驗或委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。

（8）根據(jù)調查進展情況，事件調查組適時組織專家對事件 性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報 告領導小組。

（9）新聞宣傳由局辦公室協(xié)調并統(tǒng)一向社會發(fā)布事件有關信息。

（10）專家咨詢組及時研判并向領導小組提供專家意見。

2.依職責采取以下措施配合上級部門做好化妝品安全突發(fā)事件的應急響應：

（1）收到市局通知或通報后，及時通知轄區(qū)內的同級衛(wèi)生健康部門和相關化妝品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者；組織對相關化妝品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對轄區(qū)內相關化妝品安全不良反應監(jiān)測信息進行統(tǒng)計。相關信息及時報告市局。

（2）發(fā)生化妝品安全突發(fā)事件后，按照市局的部署和要求落實相關工作，對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，化妝品的名稱和生產(chǎn)批號，事件情況，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對轄區(qū)內相關化妝品采取緊急控制措施；組織對相關化妝品進行檢驗檢測；組織對化妝品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調查。相關信息及時報告市市場局。

（3）按照市局要求，立即組織對相關化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調查；責令化妝品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者召回相關化妝品；組織對生產(chǎn)企業(yè)的相關化妝品留樣進行抽樣、檢驗檢測。相關信息及時報告市市場局。

（三）Ⅳ級應急響應終止

化妝品安全突發(fā)事件得到控制，24小時內無新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品、原料得到有效控制，事件原因調查清楚，責任厘清，社會輿情得到有效引導，領導小組應及時組織研判，經(jīng)領導小組組長同意，終止應急響應。

（四）信息發(fā)布及風險溝通

1.信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。較大化妝品安全突發(fā)事件由市市場局統(tǒng)一發(fā)布信息，一般化妝品安全突發(fā)事件按照縣級化妝品監(jiān)管部門制定的預案要求發(fā)布相關信息。

2.風險溝通遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、 注重關切的原則，加強正面引導，抨擊謠言，營造良好的輿論環(huán)境。Ⅲ級應急響應由市市場局做好相應風險溝通，Ⅳ級應急響應按照縣級化妝品監(jiān)管部門制定的預案做好相應風險溝通。

五、后期處置

根據(jù)調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采 取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣化妝品并構成犯罪的，及時移 交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。確定是化妝品質量導致的，依法對有關化妝品注冊人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營者進行查處。確定為新的嚴重化妝品不良反應的，盡快組織開展安全性再評估，根據(jù)再評估結果采取相應的風險控制措施。

六、預案管理

（一）總結提升

根據(jù)應急響應級別，領導小組組織相關單位（部門）及時總結化妝品安全突發(fā)事件和應急處置工作情況，形成事件處置總結報告，深入分析事件原因，總結經(jīng)驗教訓，進一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善伊川縣化妝品安全突發(fā)事件應急預案。

化妝品安全突發(fā)事件應急處置結束后，負責化妝品監(jiān)管的部門及時對事件的處置工作進行總結評估，進一步提高應急處置能力和水平。

（二）獎懲措施

對化妝品安全突發(fā)事件應急管理和處置中做出突出貢獻的 集體和個人，按照有關規(guī)定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。

七、保障措施

（一）信息保障

領導小組各工作組等依職責搜集有關信息，充分利用大數(shù)據(jù)對化妝品抽檢監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等方面的信息進行采集、監(jiān)測和分析，為風險研判提供參考。

（二）物資和經(jīng)費保障

化妝品安全突發(fā)事件應急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗、監(jiān)測、風 險研判、培訓、演練等工作所需經(jīng)費應當列入年度預算予以保障。在各自職責范圍內做好化妝品安全突發(fā)事件應急物資的儲存、調撥和緊急供應工作。

（三）人員和技術保障

化妝品安全突發(fā)事件發(fā)生后，檢驗檢測中心、化妝品監(jiān)管相關部門等提供相關技術支持。

負責化妝品監(jiān)管的部門依職責加強應急處置能力培訓，提高快速應對能力和技術水平。健全專家隊伍，為事件調查、風險研判等相關技術工作提供人才保障。

八、應急演練

領導小組定期組織化妝品安全突發(fā)事件的應急演練，針對應急演練中的問題定期修改完善應急預案。

九、預案實施

本預案由縣市場監(jiān)管局化妝品安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組負責解釋，自發(fā)布之日起施行。

附表：化妝品安全突發(fā)事件分級標準

附表

化妝品安全突發(fā)事件分級標準